ソリューション

安全性報告の規制遵守を保証します

安全性報告の規制遵守に必要な措置を講じます。

Compliance_Monitoring
品質とコンプライアンスの
モニタリング
Root-Cause-Analysis
根本原因分析
Audit-Inspection-Readiness
監査および査察の準備
Preventative-Action
是正措置/予防措置(CAPA)管理
レポート
レポーティングと分析

コンサルティングサービス

プロフェッショナルガイダンス

当社のビジネストランスフォメーションおよびコンプライアンスコンサルタントは、お客様の組織が自信を持って規制を遵守し、ビジネスリスクを軽減し、より付加価値の高いタスクにリソースを集中させられるようサポートします。当社は、以下を⁣⁣提供します。

教育・研修
当社は、現行および今後のPV報告と規制の要件と、これらがお客様のビジネスプロセスに与える意味について研修を行い、必要に応じて技術的なソリューションを提供します。

査察準備
当社の模擬査察は、お客様のプロセスを「テスト」し、査察にしっかり備えられるようにします。

組織の心構え
品質のモニタリングとコンプライアンスの維持に必要なワークフローとツールについて、部門内で確実な理解が得られるようにします。

査察後管理
監査結果が部門⁣⁣の手順に確実に組み込まれるようサポートします。

定期ヘルスチェック
コンプライアンスに必要な手順に関するご提案をします。

技術リソース

グローバルコンプライアンス
モニタリングソフトウェア

当社独自のソリューション、PV Monitorを使用することで、規制当局への個別症例安全性報告(ICSR)の提出をプロアクティブにモニタリングできます。このツールは、ほぼすべてのPVシステムから直接データを抽出して分析します。それにより、コンプライアンス部門では、以下のことが可能になります。

Case-Processing
症例プロセスの
パフォーマンス
モニタリング
Track-Late-Submissions
報告遅延の追跡
Root-Cause-Analysis
根本原因の分析
Interactive-Dashboard
インタラクティブ
ダッシュボードの
作成
Library-of-Reports
ライブラリにある
標準レポートを使用

当社のミッション

お客様の成功をサポートすること

当社は、すべてのグローバル大手製薬会社だけでなく、安全性データベースを初めて使う準備を進めている小規模の成長企業のサポートもしてまいりました。お客様の会社規模に関係なく、当社の目標は同じです。
可能な限り最も効率的かつ負担の少ない方法で、PV報告のコンプライアンスを保証することです。